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VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯,原名AMR101)膠囊是由ω-3 酸(乙酯型,俗稱EPA)組成的單分子處方產品,是通過嚴格、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA。該生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分,早在2012年已被美國FDA批準用于成人嚴重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。2019年5月29日,美國FDA正式接受VASCEPA?膠囊用于降低心血管風險補充新藥申請(sNDA),并同時授予了優先審評資格。

億騰醫藥2015年獲得VASCEPA?中國大陸以及港澳臺地區的開發、商業化、注冊及臨床研究等獨家權利,在中國國內已經完成一項藥代動力學(PK)研究以及一項中美健康受試者PK特征的種族差異比較研究。目前正在進行的III期臨床試驗與AMARIN公司之前在美國進行的MARINE試驗相似,是一項招募重度高甘油三酯血癥(通常稱為極高甘油三酯或VHTG)患者的多中心、安慰劑對照、隨機化、雙盲、12周研究。該研究的主要終點是12周治療后VASCEPA?(二十碳五烯酸乙酯)治療組與安慰劑相比在降低空腹甘油三酯(TG)水平方面的療效。目前已完成總篩選734例病例,隨機病例180例。



Monofer?(Iron isomaltoside 1000)是一種IV鐵化合物,系由氫氧化鐵與異麥芽糖苷1000絡合而成的強骨架制劑。與右旋糖酐鐵相比,其含有無支鏈的線性碳水化合物,分子量為1000 Da (異麥芽糖苷1000),主要由3-5個葡萄糖單位組成,而且免疫活性較低,無需給予試驗劑量即可開始給藥。此外,Monofer?的鐵相關毒性風險較低,因為該制劑中的鐵為逐步釋放進而升高最低游離鐵水平,故而允許快速給予大劑量。

Monofer?在2009年11月26日完成分散審評程序(DCP)并在歐盟進行了注冊,隨后先后在21個EEA國家進行注冊,并在歐盟以外獲得了13個上市許可。在歐洲,Monofer?已獲準用于治療對口服鐵治療效果不佳或無法使用口服鐵治療,或存在快速釋放鐵的臨床需求的缺鐵性貧血患者。 Monofer?在中國臨床研究中主要用于治療慢性腎病缺鐵性貧血。該產品已經完成在中國的III期臨床研究,目前正等待CFDI的現場核查。



Mulpleta(lusutrombopag)是一種每日一次的口服小分子TPO受體激動劑,用于治療計劃接受手術的慢性肝病(CLD)成年患者血小板減少癥。Lusutrombopag能與巨核細胞表面的人TPO受體相結合,誘導這些細胞的增殖、分化、與成熟,從而促進血小板的產生。2015年9月,Mulpleta獲得日本衛生、勞動和福利部批準,用于改善接受擇期侵入性手術的患者中與CLD相關的血小板減少癥。Mulpleta于2018年8月在美國上市;后又在2019年2月獲得歐洲藥品管理局批準,預計將于2019年上半年在歐盟上市。

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