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億騰醫藥與Amarin就Vascepa?在華開發及商業化合作達成共識03.03.2015

近日,中國快速增長的專業醫藥公司億騰醫藥宣布與AmarinCorporation plc (Nasdaq: AMRN) 就在中國大陸、香港、澳門和臺灣開發和商業化Vascepa®(二十碳五烯酸乙酯) 事宜達成共識。該藥已由美國FDA 批準在美國上市銷售,進一步擴大適應癥的臨床試驗也在進行中。億騰醫藥獲得授權在協議覆蓋區域內負責Vascepa®開發和商業化所需的一切活動。Amarin將提供協助并負責提供產品。

“中國市場對高質量、獨特的處方級omega – 3產品有大量需求”,億騰醫藥創始人、董事長及首席執行官倪昕先生表示,“很高興Amarin授權億騰醫藥在大中華區進行Vascepa的開發和商業化工作。這是億騰醫藥進入心血管領域后邁出的一大步,是億騰醫藥發展歷史上又一個重大里程碑。Vascepa在快速增長的中國市場擁有巨大的商業潛力,我們將與Amarin共同致力于將此藥物造福于本地區數以百萬的患者。”在此之前,億騰醫藥已成功引進心血管治療產品BRINAVESS?(維納卡蘭注射液),本次與Amarin的合作,進一步展現了億騰醫藥在心血管疾病治療領域發展的承諾。

“Vascepa擁有巨大的市場潛力,有望在全球處方級omega-3產品市場中占據領先地位,”Amarin總裁及首席執行官John F.Thero表示。“我們與億騰醫藥的合作是公司在市場擴展方面的重大成功,標志著Vascepa在美國以外的一個主要市場邁出實現商業化的重要一步。Amarin十分高興此次能與億騰醫藥合作,我們相信億騰醫藥的團隊能夠成功的將Vascepa引入中國市場。億騰醫藥有著豐富的開發及注冊管理經驗,作為一個出色的商業組織已經在中國市場推出許多創新產品。億騰醫藥與全球領先制藥公司長期合作的成功歷史讓我們對Vascepa在中國獲取成功充滿信心。此次合作同樣驗證了Vascepa與REDUCE-IT的投資設想,也標志著我們將Vascepa在美國以外的權利授權給全球領先的商業化合作伙伴的開始。”

中國醫藥市場在過去十年的年增長率約為20%,目前是全球第三大醫藥市場。這一趨勢將繼續保持,預計到2020年時超過日本,成為世界第二大醫藥市場。中國高甘油三酸酯血癥的高患病率和龐大的人口規模表明大量病人將受益于Vascepa的治療。到目前為止,中國還沒有處方級omega - 3藥品上市,因此對于像Vascepa這樣安全有效的、可以用于治療數百萬脂質異常患者的產品的需求很大。

Vascepa在美國作為一種輔助飲食的產品,用于降低患有嚴重高甘油三酸酯血癥(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酸酯指標。在2013年和2014年,該產品上市之后的前兩年,銷售額分別達到了2,640萬美元與5,420萬美元。Vascepa目前正在開展多國心血管預后研究試驗(REDUCE-IT研究),用于評估其對高危病人群體中降低首要心血管事件發病率的有效性。預計REDUCE-IT研究在2015年完成8,000名病人的招募工作,對于60%目標事件有效性結果預先設定的中期數據分析預計在2016年完成。如果未基于中期分析數據提早終止試驗,REDUCE-IT整個研究活動將于2017年結束,并于2018年公布結果。成功的REDUCE-IT試驗結果將可能使得Vascepa成為美國第一個也是唯一一個處方級omega-3產品被批準用于增強他汀類藥物治療以降低心血管疾病風險,單在美國便有潛在的數十億美元的商業機會,并使得Vascepa在中國用于相似的適應癥,潛力同樣十分巨大。

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